AST-p-tau217檢測試劑盒獲批上市
近日，宇測生物自主研發(fā)的神經(jīng)領(lǐng)域血液檢測試劑盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau-217）測定試劑盒，正式通過重慶市藥品監(jiān)督管理局審批，獲得二類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品依托公司單分子分析策略的技術(shù)優(yōu)勢，僅需微量血液樣本即可實現(xiàn)fg/mL級別的的精準(zhǔn)檢測，為臨床檢測提供更方便、更精準(zhǔn)的血液早篩工具。
宇測生物開發(fā)的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）測定試劑盒以獨家創(chuàng)新的特異性靶向抗體為核心，已完成上萬例臨床數(shù)據(jù)研究。其中臨床樣本參考標(biāo)準(zhǔn)包括 Aβ-PET、tau-PET 及腦脊液等金標(biāo)準(zhǔn)。此外，宇測的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）測定試劑盒是全國唯一經(jīng)過多類型隊列驗證的阿爾茨海默病（AD）血液生物標(biāo)志物，涵蓋社區(qū)人群隊列、臨床隊列及 AD 鑒別診斷隊列，相關(guān)研究成果已發(fā)表于高影響因子期刊。
例如，在與國內(nèi)知名三甲醫(yī)院合作的針對中國人群的大規(guī)模血液標(biāo)志物隊列研究中，宇測p-tau217 單指標(biāo)在診斷健康人群與輕度認(rèn)知障礙（aMCI）/AD 患者時，臨床符合率高達(dá) 95%。此外，該研究還擴(kuò)展到多種神經(jīng)罕見病領(lǐng)域，相應(yīng)的輔助診斷及鑒別診斷結(jié)果已公開發(fā)表，為我國神經(jīng)領(lǐng)域血液生物標(biāo)志物的研究轉(zhuǎn)化提供了有力支持。
這些結(jié)果表明，宇測生物的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）測定試劑盒不僅符合國內(nèi)外指南共識要求，更憑借其高靈敏度和準(zhǔn)確度具備直接應(yīng)用于臨床的重要基礎(chǔ)，為國內(nèi) AD 的精準(zhǔn)診斷和早期發(fā)現(xiàn)提供了可靠工具。
p-tau217是蘇氨酸217位點的磷酸化tau蛋白，與Aβ病理高度相關(guān)，其水平升高直接反映AD相關(guān)的tau病理進(jìn)程，最早在患者出現(xiàn)記憶下降前 10-20 年，就能在血液中檢測到 p-tau217 異常，為早期干預(yù)爭取時間。p-tau217在AD早期早期篩查、臨床診斷、疾病分期、疾病進(jìn)展評估、癡呆類型鑒別，以及疾病修飾治療等多個應(yīng)用方向具有良好表現(xiàn)，為AD無創(chuàng)血液檢測體系進(jìn)一步提供關(guān)鍵依據(jù)。
目前，宇測生物基于完全自主知識產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)先單分子免疫檢測技術(shù)，檢測靈敏度可達(dá) fg/mL 量級，能夠準(zhǔn)確檢測出血液中濃度極低的p-tau生物標(biāo)志物的微量變化，全自動操作流程，10分鐘即可獲得實驗結(jié)果，降低臨床檢測對人力和物力的消耗，實現(xiàn)快速精準(zhǔn)的AD檢測。
同時，宇測生物樹立國內(nèi)AD血液生物標(biāo)志物學(xué)術(shù)影響旗幟，不斷推進(jìn)以神經(jīng)科學(xué)為核心的新型生物標(biāo)志物的臨床轉(zhuǎn)化與市場推廣，與國內(nèi)多家頭部醫(yī)院形成深度合作，發(fā)表多篇高影響力學(xué)術(shù)論文。目前在高端科研和頭部臨床單位已完成兩萬多例血液樣本研究，參與多項國內(nèi)大型隊列研究，平臺累計發(fā)表IF＞230，為神經(jīng)科學(xué)超敏血液生物標(biāo)志物的疾病的研究提供最強(qiáng)助力。
